ag环亚国际真人游戏吴炅:窄治疗窗用药需要有严格的综合管理体系

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2020-05-29 22:30

人民网北京5月28日电 近日,ag环亚国际真人游戏由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。在25日举行的主题为“大国战略:药物创新与质量”的圆桌论坛上,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会候任主任委员、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅发言表示,建立良好药物质量管理体系,是巩固全生命周期质量管理的重要环节之一。药物的使用终端在医院,药品的全生命周期质量管理体现在医院管理和使用的方方面面,一切需以患者健康和安全为首要前提。

临床用药要把握好药品疗效和不良反应之间的平衡

吴炅表示,癌症是一种严重危及患者生命的疾病,医生在考虑药品的使用时,要把握好要药品疗效和副作用之间的平衡,一方面要考虑药品抗肿瘤的效果,另一方面要考虑药品可能引起的不良反应,所有这些都要在可控范围之内,要深入了解每一个药品的特点,根据相关规定和要求严格落实药品的质量管理体系。

比起常用药品,抗肿瘤药品的毒副反应更大,有些药物需要特别关注,例如窄治疗窗的药物。以多西他赛为例,不管是乳腺癌转移复发还是辅助治疗,都需要用到这样一个药物,它的窄治疗窗非常明显,一旦剂量把握不准,产生的不良反应可能会对患者造成非常大的影响,甚至危及患者的生命。所以,针对这类用药,除了常规的临床使用之外,还需要有一套综合管理体系、一套非常严格的标准来确保产品的质量安全。这类药品在医院的使用不仅仅是一个医生的处方行为,后续还需要相关人员一起参与,要通过医生及他的团队,还有临床药师,以及护理人员来共同完成整个输注过程,以保证其用药安全性及疗效。

药物警戒体系贯穿在药物全生命周期管理中

建立良好的药物质量管理体系应具备哪些条件?吴炅认为,第一是将药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理中,针对不同质量、不同级别的用药,要有不同的不良反应监测管理机制;第二,需持续对药品的安全性和风险性进行评估,保障患者用药安全;第三,需加强医院专业人才的培养,建设临床药师队伍。

“药品上市后,应针对上市后不良反应进行监管,在使用过程中,对相关不良反应做详细记录,根据不良事件上报体系并做出详细讨论。”吴炅说,“医院可采用智能化管理体系,通过人工智能的方式,和患者进行智能用药指导,及时将患者用药过程中出现的问题和不良反应进行反馈和收集整理,有助于加强医院内部用药安全。”

临床中的原研药和仿制药,需严格按照一品两规的管理目录进行管理。仿制药要通过一致性评价、集中采购这样比较好的前期药品质量评价体系,才能够保在临床使用过程中得到一个安全性的保障。

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